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Dispositifs médicaux sur mesure

08.11.2010

Quelle procédure appliquer lorsqu'on est prescripteur et fabricant d'une prothèse bucco-dentaire ? Qui est fabriquant de prothèses ?

L'AFSSAPS nous donne une nouvelle définition des "fabricants de prothèses" qui est différente de celle de l'ordre !

Quelle place ont les chirurgiens-dentistes dans cette histoire ? Ne sommes nous pas déjà déclarés comme fabriquants de prothèses ? Depuis longtemps ... il me semble !!

Nous attendons une vrai décision du Conseil de l'Ordre des Chirurgiens-Dentistes qui soit conforme à nos pratiques. Cliquez ici

Voici les textes en vigueur aujourd'hui

Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.

(Version en vigueur au 23 août 2010)


Article R5211-51 
du code de la Santé PUblique

Modifié par Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 13

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.

Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.

Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.

Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.


Le recommandations et guides de l'AFSSAPS :

Mode d'emploi des dispositifs médicaux sur mesures - plaquette professionnelle

Affichage salle d'attente

Le formulaire de déclaration des fabriquants de dospositifs médicaux sur mesures

Guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure

Guide pour la mise sur le marché de dispositifs sur mesure appliqué au secteur dentaire